РОССИЙСКИЙ ОПЫТ
Маркировка лекарственных препаратов на фармацевтическом заводе ОРТАТ
Опыт группы компаний «Р-ФАРМ» как «центра компетенций» для производителей в ходе эксперимента по маркировке лекарственных препаратов
В марте 2017 года фармацевтический завод ОРТАТ группы компаний Р-ФАРМ выпустил первую серию лекарственного препарата с нанесением защитной маркировки. Маркировка производится в формате DataMatrix в соответствии с международным стандартом GS1 и требованиями российского законодательства.

07.05.2018 Костромская область, Сусанинский район, село Северное

В целях изучения опыта группы компаний «Р-ФАРМ» как «центра компетенций» для производителей в ходе эксперимента «по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения» Росздравнадзором организовал посещение производственной площадки АО «ОРТАТ».

Руководитель направления маркировки лекарственных препаратов компании МАГ КОНСАЛТИНГ Сергей Смирнов посетил 7 мая 2018 года производственную площадку ОРТАТ в Костромской области для обмена опытом участия в эксперименте по маркировке лекарственных препаратов.

См. также:
Сроки внедрения
На постановку процесса маркировки ОРТАТ затратил примерно полтора года . За это время было приобретено и доработано оборудование, разработана система маркировки, проведена валидация оборудования и системы по стандартам GMP. Валидация была проведена соответствующими подразделениями Р-ФАРМ и ОРТАТ без привлечения внешнего аудитора.
Учитывая такой большой срок внедрения системы маркировки в пилотном проекте, фармацевтическим компаниям рекомендуетcя уже сейчас приступать к внедрению системы маркировки.
Особенности процедуры маркировки лекарственных препаратов в ОРТАТ
Специалисты ОРТАТ создали работающую, но довольно упрощенную схему маркировки.

  • Во-первых, двухмерный код наносится на пустые упаковки: т.к. объем производства серий препаратов в ОРТАТ относительно небольшой, нет необходимости встраивать оборудование для маркировки в каждую производственную линию.
  • Во-вторых, процесс эмиссии кодов (серийных номеров) вынесен на сторону – выполняется ORIGINAL GROUP (производителем решения по маркировке I-Track).
  • В-третьих, система маркировки работает в изолированном режиме и не связана с другим программным обеспечением предприятия. Применяемая в ОРТАТ система маркировки I-Track не интегрирована с ERP-системой предприятия (1С УПП). Соответственно присутствует двойной ввод данных и необходимость сверки данных двух систем между собой.
Генерацию кода производить непосредственно производителем: это не требует больших ресурсов, зато исключает ежедневную зависимость от стороннего подрядчика.

На этапе пилотного проекта интеграция системы маркировки с ERP-системой предприятия необязательна. Когда же маркировка будет применяться в штатном режиме, рекомендуется интегрировать систему маркировки с ERP или учетной системой предприятия для создания единого ИТ-ландшафта.

Соответственно при выборе программы для маркировки необходимо предварительно узнать возможности интеграции программы.
Шаги процедуры маркировки на заводе ОРТАТ
Шаг 1: Регистрация лекарственного препарата
Регистрация лекарственного препарата в системе GS1 – GS46 (http://gs46.gs1ru.org/mdlp/): код и наименование препарата, штрихкод, производитель, код ТНВЭД, информация о сроке годности.
Шаг 2: Отдел контроля качества

Оформление данных на серию препарата (номер серии, сроки годности), открытие групповой карточки, регистрация макетов групповых этикеток на короба. Мастер на производстве будет работать с созданными макетами групповых этикеток.

Шаг 3: Планово-экономический отдел
Заказ индивидуальных кодов (серийных номеров) и групповых кодов (на короба и паллеты) в ORIGINAL GROUP исходя из плановых месячных объемов производства. Индивидуальные и групповые коды не привязаны к определенной продукции и могут использоваться для любых зарегистрированных в системе препаратов. Полученные коды будут использоваться мастером на производстве.
Шаг 4: Печать серийных номеров и текстовой информации о партии на упаковке
В ОРТАТ принтер печатает двухмерные коды Data Matrix и текстовые поля на пустых упаковках. Тут же камера контролирует качество печати и корректность нанесенной на упаковку информации. Вложение препарата в упаковку производится позже операторами на производственном участке.
Шаг 5: Производственный участок. Агрегация потребительских упаковок в короба.
Агрегация потребительских упаковок происходит вручную оператором. В момент укладки каждой упаковки в коробку оператор сканирует код упаковки терминалом сбора данных. Терминал подключен к системе маркировки, в которой заранее заведен код коробки и количество упаковок, которые должны попасть в эту коробку. Поэтому когда оператор сканирует последнюю упаковку, терминал сообщает что коробка заполнена. При попытке зарегистрировать лишнюю упаковку, терминал предупредит что коробка уже заполнена и не даст привязать лишнюю упаковку к коробу.

Таким образом, система привязывает к коробу все индивидуальные коды упаковок, агрегированных в данный короб.
Комментарий
Альтернативное решение, предлагаемое ЦРПТ, позволяет освободить оператора от сканирования каждой упаковки: автомат фотографирует каждый слой коробки после его укладки, распознает коды упаковок и добавляет коды в состав коробки.

В ОРТАТ посчитали что при производительности порядка 10 тысяч упаковок в смену вполне допустимо сканировать каждую упаковку оператором и не закупать дополнительное оборудование по агрегации.
Шаг 6: Производственный участок. Маркировка коробов групповыми этикетками
Шаг 7: Производственный участок. Отбор образцов.
В системе реализована возможность изъять образцы для испытания готового продукта, в архивные образцы, для декларирования. Отбор образцов производится после формирования короба. После изъятия образца производится доукомплектация коробки.

Отвязка серийного номера упаковки от группового номера короба происходит автоматически после сканирования номера терминалом. Оператор должен выбрать на терминале причину изъятия упаковки.

Таким образом в ОРТАТ предусмотрена следующая схема движения продукта: упаковка – отбор образцов – окончательное агрегирование – отбор на декларирование – выпуск продукции.

Информация в ИС МАРКИРОВКА передается после упаковки всей серии препарата.
Шаг 8: Производственный участок. Формирование паллеты

После заполнения коробов и отбора образцов формируются паллеты. Коды с этикеток каждого короба считываются терминалом, коды коробов привязываются к этикетке паллеты. Этикетки палет привязываются к накладным для отправки на склад готовой продукции.

Шаг 9: Склад готовой продукции. Отгрузка препаратов

ОРТАТ отгружает продукцию паллетами. Но в системе предусмотрена возможность оформить отгрузку одной коробки или одной упаковки, предварительно разгруппировав паллету или короб.

Информация об отгруженной продукции направляется в ИС Маркировка.

Из ИС Маркировка поступает информация о принятии отчета об отгрузке либо сообщение что отчет отклонен. Если отчет отклонен, то уполномоченный сотрудник склада разбирается в причине такого отклонения и, после устранения недостатков, отправляет новый отчет.

Также на складе доступна возможность пересортировать паллеты: например, разбить одну паллету на несколько. Для таких случаев работникам склада открыта возможность печати групповых этикеток из системы.
Автор: Сергей Смирнов
Made on
Tilda